一、项目概述

（一）名称

项目名称：盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）项目技术领导服务

采购方式：公开招标

（二）项目内容及需要情况

1. 技术领导服务委托的内容

1.1 招标人委托中标人依照化学药品注册分类鼎新工作规划注册分类申报要求及现杏锥药品注册治理法子》的划定，调派技术人员在招标人研发场地领导招标人实现盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）项目（以下简称“本项目”）申报注册所需的全数药学钻研工作（蕴含但不限于处方工艺钻延注质量尺度造订、杂质钻延注步骤学验证及转移、不变性调查、人体生物等效性试验（若有）、注册申报、资料整顿等工作）、中试放大及验证批出产钻研，以达到与参比造剂在质量、疗效、不变性等指标一致的要求
。中标人掌管技术跟踪、在本项主张审评过程中积极与审评人员沟通，掌管协助招标人申报过程中的技术答辩和有关资料的补充；掌管钻研资料的真实性并共同招标人通过国度局注册现场核查（蕴含药品注册研造现场核查和药品注册出产现场核查），使招标人获得本项主张出产注册批件，通过贸易化出产，可能依照注册批批量陆续不变的出产出切合注册尺度的产品
。招标人承担本项主张所有钻研试验用度及注册申报用度
。中标人前往招标方领导招标方发展本项目研发过程中产生的差旅费、伙食、住宿等用度由中标方自行承担
。

1.2 中标人协助招标人委托本项主张出产单元实现出产车间设备刷新以使招标人车间适应本项主张出产
。

1.3招标人委托中标人协助招标人依照《药物非临床钻研质量治理规范》（GLP）、《药物临床试验质量治理规范》（GCP）、《药品出产质量治理规范》（GMP）等现行律例及行业尺度美满尝试室和研发系统建设，重要工作蕴含实现尝试室的规划、研发项目治理系统、质量治理系统、物料和产品治理等研发系统文件升版
。

2．技术指标和参数

2.1 中标人全程领导招标人实现盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）项目研发工作，保障本项目盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）工艺可行，可操作性强，使用该工艺造备的产品质量不变，所交代工艺与申报资料工艺一致，适合工业化出产；达四处方质量与参比造剂在质量、疗效、不变性等指标一致的要求，质量尺度和克己品质量不低于参比造剂质量（切合ICH领导准则的技术要求，质量尺度参照欧盟、美国及日本药典）；尺度中所用的分析步骤经过步骤学验证，切合“正确、活络、轻便、急剧”的准则，可能有效节造本项目种类在有效期内的产品质量；工艺、质量尺度等注册申报资料均应切合国度现行的有关注册要求
。

2.2 中标人保障凭据招标人需要协助招标人美满尝试室建设规划和相应仪器设备建设，符相宜用、安全、满足药品研发等方面的根基需要，并满足研造现场查核的要求
。

3．技术步骤和路线：依照《药品注册治理法子》等有关律例及技术领导准则的要求进行试验，依照GMP等现行有关律例和行业尺度进行尝试室和研发系统建设
。

4.技术人员配置：中标方须提供满足本项目正
７⒄沟娜嗽迸渲，调派技术人员数量须满足每月3人次以上，人员蕴含（但不限于）：造剂项目掌管人、分析项目掌管人、QA掌管人等
。人员资质必须满足项目研发要求，如达不到要求，招标方有官僚求更换技术人员，如中标方未按要求更换技术人员或调派的技术人员数量达不到每月3人次以上，招标方有权终止合同
。招标方提供满足本项目开发所需的项目经理、造剂研发人员、分析研发人员
。

5. 合同推广期限：自合同签定之日起至2029年12月31日
。

二、投标人的资格要求

（一）医药合同钻研组织公司（以下简称医药CRO公司，Contract Research Organization）资质及技术要求

1. 医药CRO公司交易牌照、组织机构代码复印件并盖公章；

2. 提供项目研发系统文件目录，可能保障项目研发按打算顺利执行；

3. 提供参加本项目所有人员名单，参加本项目研发人员应拥有仿造药研发经验，保障项目研发高效进行（提供重要人员毕业院校、职称、有关工作经验等）；

4. 投标人必须有投标单元法人授权书；

5. 提供医药CRO公司药品研发试验设备清单
。

（二）投标人应未列入严沉违法失信行为纪录名单，同时未列入严沉违法失信行为纪录名单，经营活动中无沉大违法纪录的申明资料；

1. 投标单元在“中国执行信息公开网”网站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印网页查问了局）查问纪录显示有沉大违法违规纪录、贿赂犯罪的，不得参加本项主张投标活动；

2. 投标单元被“信誉中国”网站列入失信被执行人和沉大税收违法案件当事人名单的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信誉信息处查问后下载信誉信息汇报），不得参加本项主张投标活动；

3. 被“中国当局采购网”网站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印网页查问了局）列入当局采购严沉违法失信行为纪录名单且处罚期限尚未届满的，不得参加本项主张投标活动
。

（三）投标单元掌管报答统一人或者存在直接控股、治理关系的分歧供给商，不得同时参与本项目
。不然视为“通同投标”，有关投标均无效
。

1. 以投标单元在“天眼查”网站中（https://www.tianyancha.com/  *需打印网页查问了局）查问纪录为准；

（四）本项目不接受结合体投标
。

（五）投标人应提供2024年财政情况汇报，即经管帐师事务所或审计机构审计的财政管帐报表，蕴含资产负债表、现金流量表、利润表和财政情况说明书的扫描件
。

三、须知前附表

四、重要合同条款

（一）   验收要求

双方确定，按以下尺度及步骤对中标方协助招标人实现的钻研开发成就进行验收，中标方按现实钻研开发进度，协助招标人实现蕴含但不限于以下技术资料的证明文件：

1. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）钻研规划（钻研规划由中标人实现）
。

2. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）处方、工艺、幼试、中试钻研汇报
。

3. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）不变性钻研汇报、质量钻研汇报、造订质量尺度
。

4. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）工艺沉现钻研汇报、研发系统文件（升版）、尝试室规划验收申请函
。

5. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）中试工艺交代汇报
。

6. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）获得临床登记号，若豁免BE可不提供
。

7. 生物等效性试验（BE）钻研汇报，若豁免BE可不协助实现此汇报
。

8.盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）全套申报资料，并获得NMPA申请受理
。

9.盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）发补资料
。

10. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）招标方获得注册证书
。

（二）付款方式：

用度支付方式实时限如下：

第一期款：合同总额的20%，付款功夫：合同签定后7个工作日内支付
。

第二期款：合同总额的20%，付款功夫：中标方协助招标方实现幼试钻研并向招标方提交中试交代申请函后7个工作日内支付
。

第三期款：合同总额的20%，付款功夫：中标方协助招标方实现注册批/工艺验证批出产，并形成注册批/工艺验证汇报后7个工作日内支付
。

第四期款：合同总额的20%，付款功夫：中标方实现申报资料整顿，招标方获得受理号后7个工作日内支付
。

第五期款：合同总额的20%，付款功夫：招标方获得国度药品监督治理局（以下简称“NMPA”）核准的合同产品药品注册证书，并且中标方协助招标方实现GMP切合性查抄、上市后贸易化出产三批后7个工作日内支付
。

结算方式：第一期款付款后10日内里标方向招标方开具一致金额的增值税通常发票；第二期款、第三期款及第四期款付款前，中标方向招标方开具一致金额的增值税通常发票，招标方在收到发票7个工作日内支付相应的合同款
。中标方需进行技术合同登记
。

（三）违约责任

双方均应遵守并严格推广本合同各项条款，任何一方违反合同约定，造成钻研工作滞碍、延误或失败的，违约方该当按以下约定向守约方承担违约责任：

1.      在推广本合同的过程中，因不成抗力的成分（本合同所指不成抗力成分，除司律例定情景之表，还蕴含以下情景：地震、台风、水灾、火警、战争、骚乱、群体性突发公共事务、当局更替、当局或者当部门门的司法号令等合同当事人不能节造的原因）导致本合同推广产生阻碍的，双方能够协商遏制合同推广，宣称产生不成抗力的一方应迅速书面通知另一方，并在其后的十五天内提供证明不成抗力产生及其持续功夫的足够证据
。待不成抗力成分隐没后，合同自动复原推广，双方依照合同约定持续推广未实现的使命
。因不成抗力导致合同主张不能实现的，双方均有权解除合同，互不承担违约责任，但迟延推广期间产生的不成抗力不拥有免责效力
。

2.      在合同推广期间，由于国度主管部门调整或颁布、执行新的有关药品注册、律例、规章及技术尺度、技术要求，双方需对因而造成的合同延期、研发技术内容调换等问题，进行协商，并签定补充和谈，协商不成，双方互不承担违约责任
。

3.      招标方或中标方在合同执行过程中不得肆意单方面面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或终止本合同，则应赔偿对方造成的损失
。合同签定生效后，如招标方无正当理由单方面提前终止本合同，则招标方应向中标方支付本合同技术开发费总金额30%的违约金，中标方退还招标方已支付的合同款；如中标方无正当理由单方面提前终止本合同，则中标方应向招标方支付本合同技术开发费总金额30%的违约金，同时应退还招标方已支付的合同款
。

4.      在本合同执行过程中，中标方原因未能分阶段按时或依照合同约定推广期限协助招标方实现技术开发工作，或最终协助招标方实现的技术未达到本合同约定的技术指标（参数）的，中标方应立即采取补救措施，协助招标方达到合同约定的要求
。如超出相应节点且经招标方书面督促后仍未实现的，招标方有权单方面解除合同，中标方应退还招标方已支付但中标方未实现阶段对应的款子，并赔偿对招标方造成的损失
。若是由于中标方原因导致合同产品申报失败，中标方需支付本合同技术开发费总金额3%的违约金，且中标方应退还招标方已支付的合同款
。若因不成抗力和政策性原因，导致合同产品申报失败，则中标方不承担违约责任
。

5.      中标方应协助招标方依照合同约定的进度实现研发工作，鉴于研发存在不确定性，招标方赞成当合同约定实现期限达到而中标方尚未协助招标方实现有关进度时，由中标方书面资料注明，经招标方赞成，能够赐与中标方60日的宽期限，宽期限内申报打算相应顺延，不视为中标方违约
。如宽期限满后因中标方原因仍未协助招标方实现相应阶段研发进度打算，则每再逾期1日，中标方应按招标方已支付合同金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，该违约金以中标方逾期30日为上限，如因中标方原因在宽期限满后逾期超过30日仍未能实现，则中标方需按本款的约定推算支付违约金；同使匦标方有权单方面解除本合同，但必须书面通知中标方，中标方应退还招标方已支付的全数合同款以及赔偿招标方在项目执行过程中支出的所有钻研用度，本合同产品的全数技术成就及知识产权归招标方所有
。若由于不成抗力或招标方原因等非中标方原因导致钻研开发滞碍或进度延后，中标方不承担研发进度延长的违约责任
。

6.      若本项目豁免BE，中标方保障实现协助招标方钻研开发的本项主张体表开释及体表透皮钻研与参比造剂质量一致
。若本项目未豁免BE，中标方除保障实现协助招标方钻研开发的本项主张体表开释及体表透皮钻研与参比造剂质量一致表，还需确保中标方协助招标方钻研开发的本项目顺利通过BE尝试
。若是一次预BE和一次正式BE不能通过，经判定为中标方协助招标方开发的处方工艺的原因，则招标方有权选择终止或持续合同
。如经判定为中标方协助招标方开发的处方工艺的原因导致BE未通过，招标方能够选择终止合同，中标方应返还招标方已支付所有效度以及赔偿招标方在本项目执行过程中支出的所有的钻研用度
。如若招标方选择持续合同，尔后的出产和BE用度双方另行协商
。

7.      若因中标方提供的技术服务导致招标方实现的技术成就存在规范性、齐全性等问题而造成招标方对盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）无法进行申报、或律例部门不予核准、或药品出产核查不通过，中标方应立即协助招标方采取补救措施，若采取措施后仍未解决的，招标方有官僚求解除合同，中标方应退还招标方已支付全数款子并赔偿对招标方造成的损失
。

8.      中标方协助招标方实现的本项主张阶段性成就，不视为招标方对中标方实现本项目技术服务的最终认可或中标方推广合同并切合合同要求，最终以申报资料顺利通过国度药品监督治理局（NMPA）的审评获批为准
。但若是审评其时有关律例、技术要求和审评尺度有大的调整并且是不成预知的，双方均能够免责
。

9.      中标方需守旧招标方的贸易奥秘，不得利用工作之便表泄资料，预防给招标方带来损失
。双方参加本项主张工作人员该当严格遵循各方安全造度，共同保险各方资料和设备的安全
。

（四）阳光和谈

1．招标方应严格自律、监督、教育其员工维持清廉，不得接受任何大局的贿赂
。

2．对于招标方人员存在明示或暗示的索贿行为，中标方应回绝并将情况传递给招标方有关部门
。

3．中标方（蕴含员工、代理人、经办人、代表等）在合同（订单）的交涉、签署、推广或强造执行过程中有贸易贿赂行为，则招标方有权决定终止（提前解除）合同、订单或终场推广合同使命，并有权向中标方主张全数损失赔偿，蕴含但不限于律师费、调查费、差旅费等
。

4．前述贸易贿赂行为是指提供、赐与任何物质上的或心灵上的直接的或间接的不正当利益，蕴含但不限于明扣、暗扣、佣金、现金、票劵、购物卡、实物、有价证券、游览、宴请、幼我服务或其他物质性、非物质性利益，但如该等利益属于行业通例或通常做法，则须以书面方式明示
。

六、开标功夫、地址及参加方式：

1. 开标功夫、地址：2025年06月18日在广安市芗城区南山路1号，酷游ku官网药业六楼招标办会议室开标
。

2. 投标截止功夫及投标方式：

投标截止功夫：2025年06月18日09：00，逾期招标人有权拒收
。

投标人应于投标截止功夫前以现场递交或邮寄方式参加投标，地址为：福建省广安市芗城区南山路1号，酷游ku官网六楼招标办，收件人：吴先生，电话：13559664976
。以邮寄投标文件方式参加投标的，快递单上须注明投标单元名称和参加的招标项目编号及项目名称
。

七、投标文件要求：

（一）投标文件必须密封装订，需附对应页码
。

（二）投标文件内容：

1.        授权书（原件、身份证复印件、交易牌照复印件）；

2.        承诺函；

3.        参选报价书（需有各节点/阶段的用度、研发周期，所有报价均为含税价）；

4.        企业综合实力、本项目钻研尝试规划、业绩、调派技术人员资质等证明资料（详见评标法子），证明资料均不得暗藏关键信息，如因暗藏关键信息导致无法判断证明资料真实性，对应评标内容均以0分判定；

5.        无沉大违法纪录的申明资料；

6.        财政情况汇报；

7.        参照投标人的资格要求提供有关文件
。

（三）以上提供的文件均需加盖投标单元公章
。

八、评标法子：

评标幼组由酷游ku官网有关部门人员组成
。评标选取综合评标法子，通过对投标评审价、企业综合实力评审、技术审评、业绩、服务综合审评，最高得分者中标
。

评标过程接受招标人有关治理部门、人员及上级的监督
。在投标、评标期间，投标人不得向招标采购幼组询问评标情况，不得进行旨在影响评标了局的活动
。为保障评标的公正性，在评标过程中，评议成员不得与投标人暗里互换定见
。招标实现后，招标人对未中标单元及未中标原因不予诠释
。

九、颁布招标布告媒体：

福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、福建省青山纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、酷游ku官网www.zzsx.com.cn
。

联系方式：吴先生 05962302062   13559664976（招标办） 周女士 16605967987（技术支持）

附件.zip

招标人：酷游ku官网 

招标办公室

                                                                   2025年6月9日